EB SERTIFIKATAS

Visiška kokybės užtikrinimo sistema

Sertifikato Nr .: Projekto Nr .: Galioja iki:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Tai patvirtina, kad:

27 gegužės 2024

„Tekna Manufacturing Private Limited“

C19, pramoninis turtas, Guindy, Čenajus - 600 032, Indija.
Projektuojant, gaminant ir tikrinant / bandant:

HIPERBARINĖS KAMEROS

Buvo įvertinta atsižvelgiant į:

II PRIEDE APRAŠYTA ATITIKTIES VERTINIMO TVARKA, IŠSKYRUS TARYBOS DIREKTYVOS 4/93 / EEB dėl medicinos prietaisų, su pakeitimais, 42 skirsnį

ir nustatyta, kad jos laikosi.

Daugiau informacijos apie produktą (-us) ir sertifikavimo sąlygas pateikiama kitoje pusėje.

Vieta ir data:

Høvik, 08 m. Liepos 2020 d

Už:

„DNV GL PRESAFE AS“ notifikuotosios įstaigos Nr .: 2460

______________________________________________________________________________

Marianna Jeremiassen

Sertifikatą skaitmeniniu būdu patikrina „blockchain“ technologija. Norėdami gauti daugiau informacijos, žr. Www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html

PROD 021

Pastaba: Pažymėjimui taikomos sąlygos ir sąlygos, nustatytos sertifikavimo sutartyje. Nesilaikant, šis sertifikatas gali būti negaliojantis.

PASKIRTINĖ ĮSTAIGA: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norvegija - registruotas įmonės Nr .: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Puslapis 1 iš 3

Sertifikato Nr .: Projekto Nr .: Galioja iki:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Jurisdikcija

27 gegužės 2020

Taikoma 93 m. Birželio 42 d. Tarybos direktyva 14/1993 / EEB, kurią Norvegijos sveikatos ir priežiūros paslaugų ministerija priėmė kaip „Forskrift om Medisinsk Utstyr“.

Pažymėjimo istorija:

Pataisos aprašas

0.0 Originalus sertifikatas Produktai, kuriems taikomas šis sertifikatas:

Išdavimo data

2020-07-08

klasė

IIb

Prekės aprašymas

Monoplace Hyperbaric Chambers

Multiplace Hyperbaric Chambers

Stačiakampės hiperbarinės kameros

Modulinės stačiakampės hiperbarinės kameros

produkto pavadinimas

„Monoplace“ hiperbarinės kameros nuo 32 ”iki 40” „Multiplace” hiperbarinės kameros nuo 60 ”iki 96”

IIb stačiakampės hiperbarinės kameros nuo 6 iki 10 vietų IIb

Modulinės stačiakampės hiperbarinės kameros nuo 2 iki 12 vietų

IIb

„Tekna Manufacturing Private Limited C19“, pramoninis turtas, Guindy, Čenajus - 600 032, Indija

ES atstovas

OBELIS SA, Bd. Generolas Wahisas, 53 1030 Briuselis, Belgija.

Visas prietaisų sąrašas pateikiamas notifikuotajai įstaigai

Svetainės, kurioms taikomas šis sertifikatas
Svetainės pavadinimo adresas

PASKIRTINĖ ĮSTAIGA: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norvegija - registruotas įmonės Nr .: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Puslapis 2 iš 3

Sertifikato Nr .: Projekto Nr .: Galioja iki:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Terminai ir sąlygos

27 gegužės 2020

Pažymėjimui taikomos šios sąlygos:

•  Bet kuris gamintojas (tikslaus apibrėžimo žr. 2001/95 / EB) atsako už žalą, atsiradusią dėl jo trūkumų

  produktas (-ai) pagal atsakomybę už trūkumus pagal Direktyvą 85/374 / EEB su pakeitimais

  produktai.

•  Sertifikatas galioja tik aukščiau išvardytiems gaminiams ir (arba) gamybos patalpoms.

•  Gamintojas vykdo įsipareigojimus, susijusius su patvirtinta ir patvirtinta kokybės sistema

  kad jis išliktų tinkamas ir efektyvus.

•  Gamintojas praneša „Presafe“ apie bet kokį numatomą kokybės sistemos atnaujinimą ir „Presafe“

  įvertinti pakeitimus ir nuspręsti, ar sertifikatas tebegalioja.

•  Bus atliekami periodiniai auditai, siekiant patikrinti, ar Gamintojas prižiūri ir taiko

  kokybės sistema. „Presafe“ pasilieka teisę vietoje arba įtariant apsilankyti iš anksto nepranešus.

  Tai gali padaryti šį sertifikatą negaliojančiu:  Kokybės sistemos pakeitimai, turintys įtakos gamybai.
   Periodiniai auditai neatliekami per leistiną laiką.

  Gaminio atitikties deklaracija ir ženklinimas

  Vykdydamas pirmiau nurodytas sąlygas, gamintojas gali parengti EB atitikties deklaraciją ir teisėtai pritvirtinti CE ženklą, po kurio yra „Presafe“ notifikuotosios įstaigos identifikavimo numeris.

  Pažymos pabaiga

PASKIRTINĖ ĮSTAIGA: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norvegija - registruotas įmonės Nr .: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Puslapis 3 iš 3